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速递|疾病复发率裁减50%以上!翻新多发性硬化抗体疗法达到3期临床止境

发布日期:2022-08-29 12:24    点击次数:79

速递|疾病复发率裁减50%以上!翻新多发性硬化抗体疗法达到3期临床止境

▎药明康德执行团队裁剪

TG Therapeutics近日公布其在研靶向CD20卵白抗体ublituximab,于调节复发性多发性硬化(RMS)病患的ULTIMATE I & II临床3期试验中达到主要止境,药品可有用地减低病患复发机率。试验竣工数据已发表在《新英格兰医学杂志》中。现在美国FDA与欧洲药品处置局(EMA)正在审查ublituximab用于调节成人RMS患者的上市苦求。Ublituximab的PDUFA计算日历定于2022年12月28日。

RMS是一种由于免疫系统袭击保护伞经的髓鞘而产生的慢性核心神经系统脱髓鞘疾病,其包含复发缓解型多发性硬化(RRMS)以及继发进行型多发性硬化(SPMS)。其中RRMS是常见的多发性硬化(MS)体式,特征为反复的新/恶化症状与规复期轮换。据预估在美国,约有100万MS患者,而其中有约85%病患在确诊时患有RRMS。大部分的RRMS患者最终会转形成SPMS,亦即其会褂讪地履历随时代而恶化的失能舒心。在大家约有230万人被会诊患有MS。

Ublituximab是一款在研糖工程化单克隆抗体,靶向B细胞抒发的CD20抗原上的独有抗原表位。当ublituximab与B细胞蚁合时可激勉抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)等一系列免疫反映以破坏B细胞。这些细胞被以为是导致髓鞘和神经细胞轴突毁伤的要害身分。Ublituximab的一个独有之处在于通过生物工程,去除了抗CD20抗体中某些当然产生的糖分子,因而权贵增强了ublituximab激勉ADCC的效率。

图片开始:123RF

ULTIMATE I与ULTIMATE II为两项孤独的就地、双盲、活性对照组的大家、多中心临床3期试验,主见为考试ublituximab与常见MS口服药物teriflunomide相较,在RMS患者的疗效、安全性与耐受性。两组试验共有1094位来自10个国度的RMS患者入组。Ublituximab组患者会在第1天经受长达4小时的150 mg药品静脉输注,热门资讯第15天时经受卓越1小时的450 mg药品输注,再加上每隔6个月经受一次1小时的450 mg药品输注。而teriflunomide组患者则需每天服用一次含14 mg药品的口服锭。

试验的主要止境为试验卓越96周时,与活性对照组相较,ublituximab组患者的年复发率(ARR)。数据分析泄漏,两组试验皆收尾主要止境。在ULTIMATE I试验中,ublituximab组患者(n=271)的ARR为0.08,对照组(n=274)则为0.19(p<0.001),而在ULTIMATE II试验中,ublituximab组患者(n=272)的ARR为0.09,对照组(n=272)则为0.18(p=0.002)。

两组试验的安全与耐药性羼杂分析泄漏,有89.2%患者(486/545)出现至少一次的不良反映。出现3级或以上的不良事件患者在ublituximab组与对照组的比率分辩为21.3%(n=116)与14.1%(n=77)。与ublituximab关连最常见的不良反映为输注关连反映。

▲TG Therapeutics公司总裁兼首席实施官Michael Weiss先生




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